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環氧乙烷消毒滅菌方法及確認過程

2022-07-06

氣態環氧乙烷滅菌是化學滅菌法的一種,由于其對細菌、病毒、芽胞等絕大多數微生物均具有強大的滅菌作用,滅菌范圍很廣。加之環氧乙烷具有穿透性強、滅菌溫度低、對產品基本無損(相對于輻照滅菌)等特點,成為目前醫療器械尤其是一次性使用醫械的兩大主流滅菌方法之一,在國內外均有廣泛使用 。

由于滅菌過程是一個特殊過程,過程確認是無菌保證的重要環節。環氧乙烷滅菌確認有半周期法、部分陰性法等不同方法,各方法側重.點不同,但均會涉及到微生物挑戰器械、環氧乙烷殘留、產品族分類等基本問題。本文試從這些基本問題出發,對相關的概念和處理方法做簡單介紹。

環氧乙烷滅菌方法及確認過程

環氧乙烷消毒公司

冷凍過程

理論上滅菌確認的時間選擇,應當是當地一年中寒冷的季節,目的是挑戰微生物的殺滅效果。某些情況下,這樣的條件無法實現。這就需要我們配置一臺比滅菌柜體積稍大的冷柜或二手的集裝箱(帶壓縮機制冷),把溫度設定為當地ji端條件下的低溫度值。

很多器械廠商的滅菌確認不是在冬季實施的,且在過程確認時,未使用冷柜。那么就需要對預處理階段的升溫過程進行建模,以計算出額外需要的預處理時間。請注意,該時間將比實際需要的預處理時間多出許多。

操作人員

由于環氧乙烷具有致癌的特性,滅菌公司為了減少勞動合同上的糾紛,通常會從第三方勞務公司派遣人員擔任滅菌作業員,這些員工的流動性可想而知。滅菌是一門實操性很強的行業,而確認過程中的要求,比正常滅菌要嚴格許多,如果不是熟練的員工,確認過程中出現的異常狀況實在太多了。

iPCD測試箱

雖然一些滅菌公司在確認方案中洋洋灑灑描述了放置iPCD測試箱的位置,但在實際運行中,所有iPCD測試箱卻放置在同一個位置。這樣的過程確認實在不敢恭維。

確認實施過程中,iPCD測試箱的擺放位置稍微發生變動


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