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無菌醫用口罩中環氧乙烷殘留量檢測方法

2022-05-10

隨著疫情的爆發和持續升溫,與新型冠狀病毒疫情抗爭也激烈的展開著,從各大權威媒體得知:出門佩戴口罩是更為有效的預防病毒傳播的手段。一時間,醫用口罩成為稀疏資源,而相應的生產企業也在緊張持續的加量、生產。因為稀疏,無奈很多人開始用“棉口罩”、“自制塑料口罩”代替醫用口罩,以為只要將口鼻捂住就可以預防病毒,殊不知,醫用口罩的設計和生產是有參照標準的,只有達到標準才算是一只可以有效阻斷病毒傳染的口罩。那么,醫用口罩都參照那些標準呢?對應的測試設備都有哪些呢?

以下是國內口罩生產主要參照的測試標準如下:

GB 2626-2006 呼吸防護用品

GB 19083 醫用防護口罩

GB/T 32610日常防護型口罩

YY 0469 醫用外科口罩

YY/T 0969 一次性使用醫用口罩

環氧乙烷殘留量檢測】

GB 19083-2010 醫用防護口罩:經環氧乙烷滅菌的口罩,其殘留量應不超過10μg/g。

GB/T 32610-2016 日常防護型口罩:經環氧乙烷處理的口罩按GB/T 14233.1-2008中第9章規定執行。環氧乙烷殘留量應不超過10μg/g。

YY 0469 醫用外科口罩:經環氧乙烷滅菌的口罩,其殘留量應不超過10μg/g。

YY/T 0969 一次性使用醫用口罩:口罩如經環氧乙烷滅菌或消毒,其環氧乙烷殘留量應不超過10μg/g。

以上為測試項目及要求:

無菌醫用口罩中環氧乙烷殘留量檢測方法

【環氧乙烷殘留量檢測—氣相色譜法】

1. 試驗設備:氣相色譜儀

2. 測試原理:在一定溫度下,用萃取劑-水萃取樣品中所含環氧乙烷(EO),用頂空氣相色譜法測定環氧乙烷含量。

3. 標準貯備液制備方法(稱重法):

取外部干燥的50ml容量瓶,加水約30ml,加瓶塞,稱重,詳細到0.1mg。用注射器注入約0.6ml環氧乙烷,不加瓶塞,輕輕搖勻,蓋好瓶塞,稱重,前后兩次稱重之差,即為溶液中所含環氧乙烷的重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成1× 10-2g/L作為標準貯備液。

4. 測試方法:

4.1 取環氧乙烷標準品適量,制成六個濃度的標準溶液,各取10ml,制備六個濃度的標準品試樣。

4.2 當標準品試樣達到氣液平衡時,不同濃度的液體對應于不同濃度的氣體,取平衡后的氣體,注入進樣器,記錄環氧乙烷的峰高(或面積)。

4.3 根據不同濃度的標準溶液對應的峰高(或面積) ,繪制峰高(或面積) -濃1.5 根據公式,計算出環氧乙烷殘留量。 

環氧乙烷是一種廣普、有效的氣體殺菌消毒劑,對消毒物體穿透力很強,可達到物體深部,可以殺滅數種病原微生物包括細菌繁殖體、芽胞病毒和真菌。氣體和液體均有較強的殺微生物作用,在醫學上用途廣泛。環氧乙烷對人和動物的毒性高于四氯化碳和氯仿。本品對于呼吸道有腐蝕性,可導致嘔吐、惡心、腹瀉、頭痛、中樞抑制、呼吸困難和肺水腫。還可以出現對肝腎功能損害以及溶血現象,皮膚過度接觸環氧乙烷的液體或溶液,會產生燒灼感,出現水皰、皮炎。如經皮膚吸收,可能會出現一些全身反應。環氧乙烷也是一種軟化劑,并且長期接收可能會有致癌的可能,因此環氧乙烷是我們生活中一種毒性較大的物質,我們在使用環氧乙烷消毒時應做好防護裝備。


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