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環氧乙烷服務公司
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環氧乙烷滅菌,審核方非常關注的3大問題

2022-04-29

在醫療器械行業,無菌器械占了很大比例。目前行業中經常被采用的滅菌方式有環氧乙烷(EO)滅菌、輻照滅菌,蒸汽滅菌以及其他不常用的非常規滅菌方式,如化學溶液殺菌,以及無菌過濾除菌等方式。在這些滅菌方式中,環氧乙烷滅菌作為一種控制方便、經濟實惠的方式,被絕大多數醫療器械企業作為方法并普遍采用。

環氧,乙烷(EO)滅菌,審核方非常關注的3大問題梳理

環氧,乙烷(EO)滅菌審核方關注點

而無菌醫療器械的滅菌,無論對國內監管部門還是對第三方認證機構來說,都是重點關注的過程。目前,適用于環氧,乙烷滅菌的國標是GB,是IS011135:2014。這些標準規定了環氧,乙烷滅菌過程確認和日常監管等方面的內容和要求。生產企業要符合這些要求,才能通過國內、外監管方的審核。

那么企業應該如何才能符合這些標準,滿足監管方的要求呢?

首先,從硬件方面講,要有完善的滅菌設施和實驗室設備。很難得象落后的設施設備能滿足滅菌確認和日??刂频囊?,更加不用說通過監

管方的審核。比如無線傳感器的使用。在更早些時候多數O滅菌企業在滅菌確認過程中采用的是有線的探頭。這種落后的方式造成了滅菌柜

密封性難以保證、探頭的布放困難(要求在裝載產品包裝中)等實際問題。另外實驗室要求也是一個很重要的方面。例如,在環氧,乙烷殘留檢測中氣相色譜儀的使用等。

其次,完善的滅菌現場管理,決定了滅菌過程的安全和有效進行。滅菌現場的科學管理,是保證環氧乙烷滅菌活動得到控制的重要手段。往往很多企業在這個重要的過程中,沒有制定完善的現場管理制度,或者有制度而沒有認真執行,使得監管方難以認同。比如氣體的管理和實際使用記錄,是很多企業沒有認真考慮的環節。如果氣體的管理不善,實際使用記錄與氣體采購量、鋼瓶的追溯性等方面不能達到一致,或者企業沒有證據證明這些環節的一致性,那么會被監管方開出不符合項。

再次,要有完備的滅菌確認過程和日??刂七^程的知識和能力。環氧乙烷滅菌確認是個非常復雜的過程。該過程中要考慮的問題點多,既要關注確認過程的整體邏輯關系,又要在每個階段考慮各種參數的符合性。企業如果不具備充分的滅菌確認工程師實力,是很難真正符合標準要求的。很多情況下,滅菌確認報告往往在邏輯關系方面存在疏漏,代表性產品的選取、裝載模式的考慮,各個關鍵階殿節點的參數要求沒有明確下來等等情況。這些關鍵接點是滅菌確認過程的規定性內容,這些方面也正是監管方關注的重點。


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