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環氧乙烷滅菌驗證與常規控制

2019-09-17

由于環氧乙烷滅菌的過程雜亂,導致其失利的原因許多,并且沒有經典的參數裝備能夠適用于各種情況,為了保證滅菌的質量,對其進行嚴格的驗證和常規監測是必要的。

在高速發展的中國社會,對各種服務與產品的質量訴求不斷增高。對于日漸成熟的中國制造企業來說,更多的與國際接軌,與各國企業開展貿易的趨勢不可阻擋。無菌產品的滅菌效果控制,是其質量控制中的重中之重。不使用科學的、規范的手段確保滅菌效果的產品,既很難滿足國內市場日益提高的質量訴求,也無法在國際市場上獲得認可。因此,規范滅菌工藝,確保滅菌質量,成為無菌產品生產企業的當務之急。

任何產品均須通過滅菌驗證程序來確定滅菌工藝!

環氧乙烷滅菌驗證與常規控制

環氧乙烷滅菌驗證一般用過半周期法來進行驗證。本方法是在除時間外所有其他過程參數不變情況下,確定無存活菌的EO短作用時間。應再重復兩次實驗來證實該短滅菌時間,兩次重復試驗均應標明生物指示物上無菌生長。規定的作用時間應至少為短滅菌時間的2倍。還要進行能讓存活菌復蘇的短周期運轉,以證明復蘇技術的可靠性。

應確定在確認研究中用于復蘇生物指示物的條件,并形成文件。在確定培養時間時,應考慮到EO滅菌后芽胞有可能延遲生長。

確定參數:溫度  50±5℃            

 濕度  RH 30-80%

 EO濃度(純)  600-800mg/L

 時間  T(進行驗證確認)

1.  滅菌驗證的過程

1)  測量產品的初始污染菌:

2)  放入生物指示劑,用半周期法測定滅菌周期


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